FACCIAMO CHIAREZZA: esiste ancora la “Sterilizzazione Chimica a Freddo” sotto il Regolamento MDR?
Se gestite o frequentate uno studio odontoiatrico, una clinica o un reparto ospedaliero, vi sarà sicuramente capitato di notare una discrepanza sulle etichette dei disinfettanti per lo strumentario. Da un lato, ci sono prodotti storici che riportano ancora la dicitura “Sterilizzante chimico a freddo”. Dall’altro, i formulati più recenti e conformi alle nuove normative preferiscono la definizione di “Disinfettante di Alto Livello” (HLD – High Level Disinfection).
Qual è la verità scientifica e regolatoria dietro questa differenza? E perché non è solo una questione di parole, ma di tutela legale per le strutture sanitarie?
Cosa definisce davvero uno strumento “Sterile”?
Il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) ha introdotto standard severissimi per la sicurezza. Secondo le norme europee armonizzate (tra cui la UNI EN 556-1 e la UNI EN ISO 14937 in materia di requisiti per la convalida e il controllo dei processi di sterilizzazione), un processo può dichiarare l’ottenimento dello stato di “sterile” solo se garantisce un livello di sicurezza di sterilità (SAL) pari o inferiore a $10^{-6}$ (meno di una probabilità su un milione di trovare un microrganismo vitale).
La normativa stabilisce che questo obiettivo può essere garantito e convalidato solo attraverso:
- Sistemi fisici (es. autoclavi a vapore saturo).
- Sistemi meccanici chiusi e automatici (es. lavaendoscopi o termodisinfettatrici certificate).
La semplice immersione manuale di strumenti in una vaschetta a temperatura ambiente non consente di convalidare e ripetere il processo con la precisione matematica richiesta dall’MDR per definire lo strumento effettivamente “sterile”.
Perché oggi parliamo di “Disinfezione di Alto Livello” (HLD)
Sotto il regime MDR, il trattamento chimico per immersione manuale dello strumentario chirurgico è classificato come Disinfezione di Alto Livello.
Questa dicitura rappresenta il massimo livello di sicurezza microbiologica e legale oggi certificabile per un preparato liquido ad uso manuale. Garantisce l’abbattimento totale di virus, batteri, micobatteri, funghi e della quasi totalità delle spore batteriche, offrendo la massima efficacia chimica possibile.
Perché sul mercato si trovano ancora etichette con scritto “Sterilizzante”?
Non significa che il loro principio attivo sia superiore. La ragione è puramente burocratica:
- Certificazioni Legacy: Molti prodotti storici stanno ancora commercializzando lotti sfruttando il periodo di transizione e le proroghe delle vecchie registrazioni ottenute sotto la precedente e superata Direttiva 93/42/CEE (MDD).
- L’obbligo di adeguamento: Non appena queste finestre transitorie si chiuderanno e tali prodotti dovranno completare il passaggio definitivo al nuovo regolamento MDR, gli Organismi Notificati imporranno la rimozione del termine “Sterilizzante” a favore di “Disinfettante di Alto Livello”.
Conclusioni per i Professionisti della Salute
Definire un liquido per uso manuale “sterilizzante chimico a freddo” è un retaggio commerciale della vecchia direttiva MDD.
Scegliere dispositivi medici non solo chimicamente eccellenti, ma con un’etichettatura regolatoriamente ineccepibile, mette al riparo la struttura sanitaria da qualsiasi contestazione in sede di audit o ispezione. La trasparenza e la conformità normativa oggi sono sinonimo di massima tutela legale e clinica.
